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​中国新冠灭活疫苗受试者100%产生抗体,研发成功后将作为公共产品向全人类提供
作者:龙源国际    发布于:2020-06-19 12:27:18    文字:【】【】【

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面对新冠肺炎疫情挑战,疫苗是抵御病毒侵袭的有力盾牌。6月16日,中国医药集团有限公司(简称“中国国药集团”)中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。


揭盲结果显示:
疫苗接种后安全性好
无一例严重不良反应
不同程序、不同剂量接种后
疫苗组接种者均产生高滴度抗体
28天程序接种两剂后
中和抗体阳转率达100%


此次武汉生物制品研究所开展的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。4月12日,该新冠灭活疫苗全球首家获得临床试验批件,Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。经过66天奋战,此次研究获得了新冠灭活疫苗2针接种后的安全性和有效性数据。


此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和0/14、0/21和0/28不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况,探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。
截至目前,Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人,已全部完成2针次接种。其中,18-59岁组中剂量按照0/14天和0/21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%,按照0/28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。
从科学研究上讲,疫苗研制一般要经过病毒分离、实验室疫苗构建、细胞试验、动物试验、临床研究,然后才是规模化生产,最后要经药监部门注册批准才能上市应用。
按照通行惯例,临床试验一般分为3个研究阶段。Ⅰ期临床试验是初步考察人体安全性;Ⅱ期临床试验主要是进行疫苗的剂量探索研究,初步评价有效性并考察进一步扩大人群后的安全性;Ⅲ期临床试验采用随机、盲法、安慰剂对照设计,全面评价疫苗的有效性和安全性。而要真正确定疫苗的有效性,是在Ⅲ期临床试验。
目前,中国生物积极推进Ⅲ期临床的海外合作,与多个国家的企业及机构确定了合作意向。中国生物已率先建成了高生物安全等级生产车间,这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。
针对北京近期新发病例通过全基因组测序发现病毒新基因型,有专家担心可能“会导致疫苗效果减弱甚至无效”,中国国药集团中国生物董事长杨晓明表示,已经注意到了这一新基因型,但它“仍然在今天阶段性揭盲的疫苗覆盖范围之内”,所以不会影响目前灭活疫苗的有效性。

随着新冠灭活疫苗研制工作取得重要进展,一些海外媒体的关注点也落在了:在中国研发出疫苗后,将优先为谁接种?


答案是:
中国疫苗将作为公共产品向全球提供


5月18日,中国国家主席习近平在第73届世界卫生大会视频会议开幕式上宣布,中国新冠疫苗研发完成并投入使用后,将作为全球公共产品,为实现疫苗在发展中国家的可及性和可担负性作出中国贡献。


新冠肺炎疫情发生后,中国布局了5条技术路线同步推进疫苗研发。目前,中国已有5款新冠疫苗进入二期的临床试验,总体研发进度与国外持平,部分技术路线进展处于国际领先。
中国始终以实际行动践行人类命运共同体理念,展现对疫苗研发及国际抗疫合作的积极姿态:
中国第一时间同世界各国共享新冠病毒基因组信息
推进的5条疫苗研发技术路线均对外开放
并与多国开展了合作。
中国研究人员
在《柳叶刀》《科学》《自然》
《新英格兰医学杂志》
等国际知名学术期刊上发表论文
及时发布药物研发进展、疫苗实验结果等研究成果。
中国同有关国家
世卫组织、流行病防范创新联盟
全球疫苗免疫联盟等
开展科研合作,加快推进疫苗研发
和药物临床试验……
这些都展现了中国同国际社会携手抗疫的坚定决心。
6月4日,中国外交部发言人赵立坚再次重申,中方将为实现疫苗在发展中国家的可及性和可担负性、推动构建人类卫生健康共同体作出中国贡献。
他强调,中国政府将继续落实好习近平主席在第73届世界卫生大会视频会议开幕式上提出的有关倡议和举措,向世界卫生组织、全球疫苗免疫联盟等国际组织提供力所能及的支持,为实现疫苗在发展中国家的可及性和可担负性、推动构建人类卫生健康共同体作出中国的贡献。


声音
疫苗研发成功将是抗击疫情的重要进展,而让每一个人都能享受可担负的疫苗更了不起。中国将新冠疫苗作为全球公共产品,是对国际社会实实在在的贡献。
——世卫组织新冠肺炎疫情防控特使  大卫·纳巴罗

中国始终以实际行动践行人类命运共同体理念,展现对疫苗研发及国际抗疫合作的积极姿态,为全球公共卫生事业作出重要贡献。中国支持世卫组织在统筹疫苗研发等方面发挥核心作用,推进疫苗多中心临床试验和研发成果尽快上市使用,向世界提供安全、有效、高质量的全球公共产品,体现了推动开展抗疫国际合作的大国担当。
——老挝卫生部长  本贡·西哈冯

从提供国际援助用于支持受疫情影响的国家,到承诺中国新冠疫苗研发完成并投入使用后将作为全球公共产品,中国以实际行动积极响应世卫组织有关全球合作的倡议,为推动疫苗等有关产品的公平分配,为维护全球卫生安全作出不懈努力。
——俄中友协第一副主席  库利科娃


灭活疫苗是一种杀死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗,具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等优点。
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脚注信息
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